哥本哈根,12月17日-丹麦卫生当局周一表示,他们将要求欧盟药品监管机构审查两项丹麦研究的结果,该研究将诺和诺德公司的流行糖尿病药物Ozempic与一种罕见的视力威胁眼病联系起来。
南丹麦大学(SDU)进行的两项研究发现,Ozempic使2型糖尿病患者发生非动脉性前缺血性视神经病变的风险增加了一倍以上。
这一发现可能会加剧今年早些时候美国发表的一项研究引起的担忧。
丹麦药品管理局要求欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)审查这些发现。
诺和诺德在一份声明中表示:“经过对研究的全面评估和诺和诺德的内部安全性评估,诺和诺德认为,semaglutide的收益-风险状况保持不变。”它补充说,患者安全是重中之重。
SDU眼科疾病教授雅各布·格劳斯隆德(Jakob Grauslund)表示,自2018年Ozempic进入丹麦市场以来,丹麦的NAION病例数量有所增加。
格劳斯伦德说:“根据我们的研究,幸运的是,受影响的人数比美国的研究显示的要少,但在服用奥兹匹克的人中,患NAION的人数仍然增加了一倍。”
科学家们估计,在一年中,每1万名接受治疗的患者中可能会有1.5至2.5例新增病例。
丹麦的研究着眼于活性成分semaglutide可能的副作用,semaglutide是在Ozempic中发现的,属于一类被称为GLP-1受体激动剂的药物。
NAION是一种不可逆转的疾病,由于视神经供血不足而发展,可导致突然无痛性视力丧失和视野缺损。
丹麦的第一项研究是基于42.4万名2型糖尿病患者的结果,其中四分之一的人使用Ozempic治疗,其余的人使用其他糖尿病药物。
第二项丹麦研究涉及2018年至2024年期间接受Ozempic治疗的44,517名丹麦糖尿病患者,以及2018年至2022年期间接受Ozempic治疗的16.860名挪威人的数据。——路透社
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